Компактное и комплексное решение для упаковки лекарств

Вот уже более 100 лет компания Roche выступает в роли пионера в области медицины, являясь инициатором внедрения новых продуктов и услуг для раннего выявления, предотвращения, диагностики и лечения различных заболеваний. Эта Швейцарская компания ставит своей целью повышение эффективности предприятий, работающих в сфере здравоохранения благодаря большому опыту своих специалистов в области средств диагностики и фармацевтических препаратов.

Вторичная упаковка для Coagucheck потребовала разработки нового решения

Недавно подразделению средств диагностики компании Roche потребовалось новое решение для производства вторичной упаковки для препарата Coagucheck. Препарат используется для определения времени свертывания крови на дому или по месту оказания медицинской помощи, что позволяет пациентам избежать постоянного посещения больничных центров антикоагуляционной терапии.

Coagucheck включает в себя упакованные в пластиковые трубки диагностические полоски, интегральные схемы памяти только для чтения с калибровочными данными и информационные листки. Все это подлежит вторичной упаковке в коробки и должно быть снабжено ярлыками и полосками со штрихкодом. Главным критерием отбора новой линии было повышение эффективности процесса производства при сохранении над ним полного контроля. Таким образом, основными требованиями стали мягкое обращение с препаратом и надежность упаковки всех компонентов продукта.

Кроме того, новое решение должно было быть достаточно гибким для производства упаковки разных форматов и обработки различных компонентов, а также обеспечивать выпуск очень малых партий продукта в условиях ограниченного пространства.

Выбор надежного и опытного партнера

Для реализации данного проекта компании Roche был нужен партнер с достаточным техническим опытом для удовлетворения всех ее потребностей и всеми возможностями для разработки эффективного и надежного решения. Поэтому она решила обратиться к компании Bosch Packaging Technology и выбрала специально разработанную для фармацевтической промышленности машину Pharma Toploader TTP. Эта новая машина представляет собой компактное комплексное решение, обеспечивающее высокий выход продукта при полной его безопасности, а также максимальное удобство эксплуатации.

Секрет эффективной работы машины TTP — в сочетании ее компактной роторной системы с инновационным механизмом транспортировки коробок и соответствующих модулей загрузки и подачи материала. Благодаря обширному опыту в сфере автоматизации фирма Bosch смогла не только полностью приспособить данное решение к техническим условиям компании Roche, но и соблюсти все ее дополнительные требования.

Гибкость и скорость 

Машина TTP обеспечивает безопасную и аккуратную транспортировку продукции

Машина TTP создана для обеспечения той самой гибкости, которая требуется современному производителю вторичной упаковки для такой продукции, как бутылки, предварительно заполненные шприцы, ампулы и тюбики. Не следует забывать и обо всех сопутствующих им компонентах. Гибкость в плане большого разнообразия форматов достигается путем использования вакуумной технологии для удержания коробок на транспортере. Так обеспечивается безопасная и аккуратная транспортировка продукции, а также упрощается и ускоряется процедура изменения формата. Применение этой технологии дает возможность транспортировки коробок самых разных форматов без использования каких-либо дополнительных сменных деталей и механических держателей. Для защиты хрупкой продукции предусмотрена возможность вставки внутрь коробки специальных фиксаторов.

Вся установка, включая различные интегрируемые приспособления, легко осуществляется с помощью центрального интерфейса «человек-машина». Достоинствами машины являются не только хороший обзор процесса производства и легкость доступа. На выходе весь продукт аккумулируется у определенных выходных отверстий, что упрощает очистку линии на последнем этапе производства партии.

Благодаря модульной конструкции машины Toploader обеспечивается простая установка в базовый блок дополнительных модулей или таких компонентов, как этикетировщик и контрольные весы. Это дает возможность настроить ее технологические параметры в соответствии с требованиями заказчика.

Гибкая универсальная система

Машина Pharma Toploader TTP представляет собой прибыльное, эффективное, перспективное и ориентированное на рынок решение, полностью отвечающее требованиям компании Roche. Несмотря на небольшую занимаемую площадь, эта новая упаковочная линия обеспечивает выполнение всех необходимых производственных процедур.

Малое время переналадки повышает универсальность машины и способствует выпуску необходимых объемов продукции при сохранении высокой эффективности производства. Кроме того, машина Pharma Toploader TTP позволяет точно подстроить производственную линию под любые, самые разные требования заказчика. Она дает фармацевтической компании возможность создания системы, обеспечивающей полную стабильность протекания процессов и надежность работы.

Источник: upakovano.ru

Сможет ли фармотрасль перейти на стандарты GMP в 2014 году

Эпопея с переходом отечественной фармпромышленности на нормы GMP все больше напоминает процедуру вступления России в ВТО. Тот же бесконечный перенос сроков, те же не совсем понятные перспективы, та же смесь популистских, а порой и просто демагогических лозунгов. И финал, из которого пока неясно, что мы потеряем, а что приобретем.

Напомню: стандарты GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащей производственной практики. — Ред.) появились ровно 50 лет назад в США. Это был принципиально новый подход к обеспечению качества лекарственных средств. Объектом контроля становился не только готовый продукт, но и весь процесс производства, а также помещения, персонал, документация и другое. В 1968 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) доработала и утвердила собственные правила GMP. В их создании участвовали и эксперты из СССР, в том числе председатель Фармакопейного комитета страны Михаил Машковский. В 1969 году резолюция ВОЗ уже предписывала всем странам применять новые правила. Однако в СССР они не были внедрены: страна жила по своим законам. Но и лекарства производила не «на коленке». В 1974 году вышли технические правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74. По мнению ряда специалистов, фактически этот документ являлся нашим первым GMP, предполагающим стандартизацию оборота ЛС по международным правилам. Но через шесть лет вышел новый документ (правила ОМУ 64-33-81), который отодвинул решение вопроса о переходе на GMP еще на 10 лет — до 1991 года, в котором планировался переход на общемировые нормативы.

Однако в лихие девяностые именно фармотрасль стала единственной, которой государство установило ограничение по рентабельности производства. Причем в тот самый момент, когда проценты по банковским кредитам достигали нескольких сотен, а цены на сырье, материалы и энергоресурсы росли в 5-8 раз быстрее цен на лекарства. Вместо новых стандартов пришлось осваивать уроки выживания. В девяностые была дискредитирована и сама идея внедрения новых нормативов в России. Более того, GMP фактически стали воспринимать как «могильщика» отечественной фармотрасли, поскольку нашлись горячие головы, которые предложили все предприятия без GMP срочно закрыть. А в те времена в России не было ни единого предприятия, аттестованного по GMP.

Однако тогда средний россиянин мог купить таблеток менее чем на 10 долларов в год. Ни его личный, ни государственный бюджеты «рокировочку» российских пилюль на импортные точно не вынесли бы. Не было средств на модернизацию и у предприятий. Конкурируя в самом дешевом сегменте рынка с китайскими и индийскими производителями еще более дешевых лекарств, трудно было копить деньги на модернизацию. Стоимость вопроса и предопределила исход: предприятия с произведенными не по GMP зато доступными для населения

лекарствами пришлось оставить в покое. А здравую, но несвоевременную идею о гармонизации наших требований к производству с международными задвинуть в долгий ящик.

Принимавшиеся в дальнейшем стандарты устанавливали новые и новые нормативы, переносились и сроки перехода на GMP: 2000-й, 2005-й, 2010-й, 2012-й… Не управились.

— Я бы не стала называть эти годы временем упущенных возможностей, — говорит заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М. Сеченова профессор Роза Ягудина. — Благодаря принятым документам отрасль начала переход на новые нормативы, теперь у нас уже есть предприятия, не уступающие по оснащенности иностранным. А сами иностранцы построили в России локализованные производства по стандартам GMP. В итоге два десятка ведущих предприятий выпускают по международным стандартам до 80% всей отечественной фармпродукции.

Сегодня отрасли поставлен очередной рубеж перехода на стандарты GMP — 1 января 2014 года. В отличие от прошлых, рекомендательных, эта дата предписана Законом «Об обращении лекарственных средств». Насколько она реальна? С одной стороны, появилось главное, чего не было раньше, — политическая воля к переменам. Потому что наконец-то назначен государственный орган, отвечающий за внедрение GMP, — Минпромторг России. 30 января с.г. своим постановлением правительство наделило его полномочиями по определению правил организации производства и контроля качества ЛС. Министерство сможет также выдавать заключения о соответствии производителей лекарств правилам организации производства и контроля качества ЛС. Важным событием станет и грядущее принятие единого документа по GMP, обязательного для всех. В то время как сейчас имеется два стандарта, и оба — рекомендательные.

Однако сможет ли министерство всего лишь за год сделать то, чего не удавалось правительству на протяжении последних 15 лет? Начнем с того, что специалисты минпромторга просто физически не в состоянии произвести за оставшееся время аудит всех фармпредприятий на соответствие новым нормативам. Не внушают оптимизма и прогнозы председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья Сергея Калашникова.

— Из примерно 350 российских фармацевтических предприятий только 50 смогут перейти на международный стандарт качества GMP, — заявил он.

А по словам президента Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности РФ Юрия Калинина, основным предприятиям отрасли для перехода на GMP потребуется 45-50 млрд рублей.

— Никто не говорит: «дайте деньги и постройте нам», но предоставьте хотя бы какие-то льготы, например по кредитам, — считает он — Тем более что средства на это в госпрограмме заложены.

И действительно, в Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года на оснащение 75 производств по стандартам GMP предусмотрено 36 млрд рублей. Но даже если сегодня единовластный «хозяин» на поле GMP начнет раздавать эти средства предприятиям, времени на их переоборудование уже не хватит, поскольку в среднем на это требуется четыре года.

А что же будет с теми, кто так и не справится с переходом на стандарты GMP? Вряд ли сразу же после 1 января 2014 года, но тем не менее постепенно они будут лишаться лицензий и регистраций. Наверное, десятки предприятий, которые просто невозможно модернизировать, придется закрыть.

Переход на GMP неминуемо поднимет цены на лекарства, поскольку придется окупать затраты на модернизацию. В странах, откуда эти стандарты идут к нам, основные расходы на лекарства своим гражданам дотирует государство. В то время как в России мы до 85% оплачиваем из своего кармана. Так что еще важным фактором для внедрения GMP должно стать введение системы лекарственного страхования.

Что такое in bulk?

Нефасованные лекарственные препараты,или медикаменты в форме in bulk — фармацевтическая продукция, предназначенная для производства готовых лекарственных средств, прошедшая все стадии производственного процесса, кроме фасовки, конечной упаковки и маркировки у другого производителя.

Суть процесса в том, что одна компания-производитель может изготовить определённую продукцию, передать её в не расфасованном виде другой компании, которая в свою очередь самостоятельно, или же пользуясь услугами третьего лица занимается фасовкой и маркировкой.

Мы предлагаем поставки нефасованных лекарственных препаратов в форме inbulkдля фармацевтическойпромышленности напрямую от ведущих производителей готовых форм.
Качество поставляемого товара соответствует требованиям международных стандартов.
Квалификация и опыт наших сотрудников позволяет не только оказать необходимую помощь, а так же провести консультации по выбору оптимального варианта поставки с учетом требований каждого клиента. С фармацевтическими предприятиями мы можем работать по встречным поставкам.
Наши специалисты могут оказать квалифицированную помощь при регистрации медикаменты в форме in bulk.
Наша цель состоит в том, чтобы максимально содействовать производству и поступлению на украинский рынок самых современных, новых и эффективных препаратов.